Pourquoi le déremboursement des sprays nasaux est une très mauvaise nouvelle (INFOGRAPHIE)
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En annonçant, entre autres mesures, l’arrêt du remboursement, à ladite échéance, de ces sept sprays nasaux, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie De Block n’a pas fait que des heureux. Pas plus côté patients que côté corps médical, pneumologues, ORL, allergologues et pharmaciens, notamment.
Une économie sur la consultation Certes, sous l’intitulé à la fois séduisant et rassurant, “Les sprays nasaux sûrs et efficaces deviennent plus accessibles pour le patient”, un communiqué informait que ces médicaments seraient dès le premier jour de l’an prochain disponibles en vente libre et que dès lors, le patient ne devrait pas se rendre chez le médecin – et donc payer une consultation – pour obtenir une ordonnance. D’où économie à court terme pour le patient.
“Il s’agit avant tout d’une mesure de santé publique, a expliqué la ministre de la Santé. Nous souhaitons que les citoyens utilisent plus souvent ces sprays efficaces et moins nocifs. C’est pourquoi j’ai pris cette mesure sur base scientifique.”
En février 2016, la ministre De Block a effectivement demandé l’avis de la Commission pour les médicaments à usage humain au sujet des mesures visant à limiter l’usage excessif de ces sprays nasaux. La Commission s’est prononcée en juin 2016 en faveur d’une mise en vente libre en pharmacie (comme c’est déjà le cas aux Etats-Unis, au Royaume-Uni et dans les pays scandinaves) de certains sprays nasaux à base de cortisone, notamment ceux avec le moins d’effets secondaires.
“Les personnes au nez bouché optent souvent pour un décongestionnant nasal en vente libre chez le pharmacien, peut-on encore lire dans ce communiqué émanant du ministère de la Santé. Des études scientifiques ont révélé que ces décongestionnants attaquent les muqueuses et qu’ils peuvent avoir un effet addictif entraînant un nez bouché ou une rhinite “chimique”. Il existe toutefois un autre type de spray nasal, à base de cortisone, à savoir les corticostéroïdes nasaux. Lesquels sont plus efficaces que les décongestionnants et plus sûrs. Ces sprays à base de cortisone sont pour l’instant uniquement disponibles sur prescription médicale”.
Des indications différentes Mais n’y aurait-il pas confusion dans les indications ? “Les sprays nasaux visés par la mesure sont des médicaments qui agissent sur le long terme et sont généralement administrés en traitement de fond chez des patients souffrant d’inflammations chroniques, nous explique une pharmacienne. Pour un patient qui a le nez bouché suite à un gros rhume, et donc pour un usage aigu, jamais je ne conseillerais ce type de spray qui traite la muqueuse mais qui n’a pas d’effet décongestionnant immédiat. Il s’agit de deux indications différentes. En cas “nez bouché”, je conseille toujours avant tout de nettoyer correctement le nez avec du sérum physiologique. Ensuite, je donne un décongestionnant en insistant bien sur le fait de ne pas l’utiliser plus de cinq jours."
49% des Belges en abusent
D’une étude des universités de Gand et de Liège, menée auprès de 181 pharmacies belges et 2277 patients, il ressort que 49 % des patients qui utilisent des sprays nasaux décongestionnants disponibles en vente libre, le font de manière excessive et risquent donc de nuire à leur santé.15,3 millions d'euros d'économies
Le fait de ne plus rembourser ces sprays devrait permettre une économie de 15,3 millions d’euros en 2017."La sécurité sociale n'y gagnera pas", selon un ORL
Médecin spécialiste nez-gorge-oreilles aux Cliniques de l’Europe, site Saint Michel à Bruxelles, le Dr Vincent Mustin est catégorique : “Il s’agit d’une très mauvaise mesure”, pour diverses raisons.Quelles sont les principales indications de ces sprays nasaux à base de cortisone ? Il s’agit de médicaments très efficaces, destinés à des maladies chroniques. Nous ne sommes pas dans des traitements de confort. On peut distinguer trois principales indications. D’abord, la rhinite allergique : avant même les antihistaminiques, ces sprays en sont le traitement de première ligne, dans la mesure où ils sont recommandés par toutes les instances internationales pour cette indication. En suite, c’est aussi le traitement de choix pour les sinusites chroniques, et en particulier celles où des polypes se développent dans les sinus (polypose naso-sinusienne). Enfin, ces sprays sont indiqués dans d’autres formes de rhinites, non allergiques celles-là. Cela concerne donc énormément de gens.
Ces sprays nasaux anti-inflammatoires ont-ils un effet décongestionnant immédiat ?
Non, car la cortisone est une molécule qui va entrer dans la muqueuse et agir au niveau cellulaire pour diminuer toutes les cellules inflammatoires, ce qui va progressivement donner lieu à une diminution de l’inflammation. Il s’agit donc toujours de traitements de fond et non de traitements aigus. Ils sont donnés pour trois mois, six mois, voire toute une vie. J’ai des patients qui souffrent de sinusite chronique et qui sont sous corticostéroïdes nasaux depuis vingt ans. Pour administrer ce médicament, un médecin doit avoir fait par exemple des tests d’allergie, une endoscopie nasale, un scanner des sinus et posé un diagnostic de maladie avant d’entreprendre ce type de traitements qui, répétons-le, a un effet anti-inflammatoire à long terme mais pas d’effet décongestionnant immédiat. Cela n’a donc aucun sens de recommander ces sprays pour un nez bouché. Pour cela, il y a toute la panoplie des vasoconstricteurs locaux à ne pas utiliser plus de sept jours d’affilée, grand maximum.
Il s’agit donc de traitements chroniques que l’on ne prend pas à la légère ?
En effet, il faut vraiment arriver à convaincre les patients qu’ils vont devoir prendre ces médicaments pendant plusieurs mois, voire des années, ce qui n’est pas toujours simple. Je crains qu’en supprimant le remboursement, et en passant d’un traitement d’environ 2 ou 4 euros par mois à l’heure actuelle à 10 ou 15 euros à partir du 1er janvier 2017, certains patients abandonnent le traitement, avec des conséquences très dommageables. Sans compter que, souvent dans le cas de ses maladies où il y a des prédispositions génétiques, plusieurs membres d’une même famille peuvent être atteints. Les répercussions financières en seront d’autant plus importantes.
Ce qui vous fait dire que ce n’est pas une bonne mesure ?
Effectivement. Si l’idée est de faire des économies au niveau des soins de santé, en ne remboursant plus ce type de médicaments, certains patients risquent de ne plus se soigner et leur problème de santé va s’aggraver, qu’il s’agisse des allergies ou des polypes qui vont pousser, avec des interventions chirurgicales à la clé. La sécurité sociale n’y gagnera pas. On risque aussi, avec cette mesure, que les personnes qui ont des problèmes chroniques d’allergies ou de sinusites et qui auraient besoin d’un traitement au long cours avec des corticoïdes se replient, en raison du prix augmenté de ces derniers, sur les vasoconstricteurs locaux quand ils ont vraiment le nez bouché. En faisant cela à répétition, ils risquent d’abîmer leurs muqueuses et d’avoir une rhinite médicamenteuse. Ceux-là aussi risqueront de devoir se faire opérer après avoir abusé de ces médicaments.
Y a-t-il d’autres raisons pour lesquelles, cette décision vous paraît inadéquate ?
Oui. La muqueuse respiratoire est un tout : ce sont les bronches, les poumons, le nez, les sinus… Les maladies sont souvent liées. Quand on a des polypes dans les sinus, par exemple, on peut être asthmatique. Il s’agit d’une même maladie inflammatoire de tout l’arbre respiratoire. Pour avoir un bon contrôle de cette maladie globale, il ne suffit pas de traiter les bronches, il faut aussi traiter le nez et les sinus. En soignant le haut, on observe parfois une amélioration de l’asthme. Au niveau des remboursements, il est donc absurde de séparer deux mêmes molécules qui ont une action commune, voir en synergie. On ne peut pas dire : on va s’occuper du bas, mais on ne s’occupe plus du haut.
A savoir: Le rôle du pharmacien
Pour prendre cette mesure, “nous nous sommes basés sur des études scientifiques, nous dit Els Cleemput, porte-parole de la ministre Maggie De Block. L’avis donné par la Commission d’experts souligne notamment le fait que les pharmaciens doivent bien expliquer le bon usage de ces sprays contenant de la cortisone et notamment le fait qu’il ne faut pas en attendre un effet décongestionnant immédiat. […] Nous espérons qu’il y aura un effet de dynamique des prix. Tous ces produits allant être disponibles en vente libre, il est fort probable que les firmes alignent leurs prix et donc que ceux des sprays contenant de la cortisone baissent à terme”.http://www.lalibre.be/actu/sciences-sante/pourquoi-le-deremboursement-des-sprays-nasaux-est-une-tres-mauvaise-nouvelle-infographie-581cdb1dcd70fb896a64eef9
L’Europe bannit 700 médicaments génériques testés en Inde
Belgique: Faux médicaments, vrais risques pour la santé
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Sciences - Santé
À l'heure du shopping en ligne, il est tentant de commander directement
ses médicaments sur certains sites internet qui offrent un service de
livraison à domicile. Toutefois, si cette démarche permet d'éviter de
devoir faire un détour par chez le pharmacien, elle n'est pas sans
risque.
On peut en effet tomber sur des sites qui proposent des
médicaments contrefaits. Autrefois cantonné à l’achat de pilules contre
les pannes sexuelles ou d’hormones pour bodybuilders, le phénomène
concerne aujourd’hui une plus large palette de médicaments dont des
antibiotiques et des antidouleurs. À tel point qu'en 2015, l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a intercepté
60% de colis postaux contenant des médicaments illégaux en plus par
rapport à l’année dernière à la même période.
Or, comme le souligne l’Union Nationale des Mutualités Libres, ces médicaments peuvent s'avérer inefficaces, nocifs voire mortels. Soit ils ne contiennent par exemple pas le principe actif qui garantit une bonne efficacité, soit le dosage n'est pas bon. En outre, des substances dangereuses peuvent être ajoutées aux médicaments.
1) Identifier les pharmacies en ligne sûres grâce à un logo européen
Depuis le 1er juillet 2015, chaque pharmacie agréée au sein de l'UE est obligée de placer le logo composé d'une croix blanche sur un fond vert sur son site internet (voir l'image ci-dessous). Un clic sur le logo renvoie vers une liste de pharmacies en ligne sûres qui proposent des médicaments de manière légitime. En Belgique, c’est l'AFMPS qui est responsable de cette liste. Si la pharmacie figure bien sur la liste, vous pouvez poursuivre vos achats l'esprit tranquille. Dans le cas contraire, il faut éviter toute commande de médicaments et chercher une pharmacie en ligne qui y figure.
2) Profiter tout de même des conseils du pharmacien
Ce second conseil peut paraître ringard, mais il est pourtant évident: en cas de doute, rendez-vous chez votre pharmacien pour acheter des médicaments. De cette façon, vous êtes sûr que le médicament acheté n’est pas falsifié et le pharmacien peut jouer pleinement son rôle de conseiller au niveau de l’usage correct et rationnel des médicaments.
Or, comme le souligne l’Union Nationale des Mutualités Libres, ces médicaments peuvent s'avérer inefficaces, nocifs voire mortels. Soit ils ne contiennent par exemple pas le principe actif qui garantit une bonne efficacité, soit le dosage n'est pas bon. En outre, des substances dangereuses peuvent être ajoutées aux médicaments.
Comment dès lors se prémunir de ces risques?
1) Identifier les pharmacies en ligne sûres grâce à un logo européen
Depuis le 1er juillet 2015, chaque pharmacie agréée au sein de l'UE est obligée de placer le logo composé d'une croix blanche sur un fond vert sur son site internet (voir l'image ci-dessous). Un clic sur le logo renvoie vers une liste de pharmacies en ligne sûres qui proposent des médicaments de manière légitime. En Belgique, c’est l'AFMPS qui est responsable de cette liste. Si la pharmacie figure bien sur la liste, vous pouvez poursuivre vos achats l'esprit tranquille. Dans le cas contraire, il faut éviter toute commande de médicaments et chercher une pharmacie en ligne qui y figure.
2) Profiter tout de même des conseils du pharmacien
Ce second conseil peut paraître ringard, mais il est pourtant évident: en cas de doute, rendez-vous chez votre pharmacien pour acheter des médicaments. De cette façon, vous êtes sûr que le médicament acheté n’est pas falsifié et le pharmacien peut jouer pleinement son rôle de conseiller au niveau de l’usage correct et rationnel des médicaments.
L’Europe bannit 700 médicaments génériques testés en Inde
L’Union européenne exige de ses Etats membres qu’ils suspendent, à
partir du 21 août, la commercialisation de près de 700 médicaments
génériques testés et fabriqués en Inde. Cette décision, prise jeudi
16 juillet, fait suite à des irrégularités constatées lors d’une
inspection de routine réalisée l’année dernière par l’Agence française
de sécurité du médicament (ANSM), sur un des sites de GVK BIO, une
entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée à
Hyderabad, dans le sud de l’Inde.
Lire aussi :
Médicaments : la qualité en question
Alertée, l’Agence européenne du médicament (EMA) a passé en revue un Médicaments : la qualité en question
millier de médicaments testés par GVK au cours des cinq dernières années
et conclu que les données pour 700 d’entre eux étaient insuffisantes.
Dès janvier, elle a recommandé leur retrait du marché, et plusieurs
Etats, dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg,
avaient suivi son avis.
La liste complète des molécules concernées
est en ligne sur le site de la Commission européenne. Il s’agit de
copies de médicaments courants, comme l’Advil (antidouleur), le Seroplex
(antidépresseur), l’Aerius (antihistaminique), ou encore l’Inexium
(pansement gastrique). Plusieurs géants pharmaceutiques sont visés par
le retrait, dont l’israélien Teva, numéro un mondial du générique,
l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy et le français Sanofi.
Manque de « dialogue »
GVK BIO, filiale d’un géant indien du BTP qui se targue sur son site Internet de posséder des locaux « 100 % climatisés », conduitdes essais cliniques pour le compte de laboratoires indiens et
étrangers. L’an passé, les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des «
irrégularités » dans les électrocardiogrammes de sujets ayant participé à
des essais menés entre 2008 et 2014. Ces tests avaient pour objectif de
confirmer la bioéquivalence des génériques, c’est-à-dire que leurs
effets thérapeutiques sont identiques à celui du médicament de
référence.
Dans un communiqué publié en décembre 2014, l’ANSM a toutefois précisé que ces électrocardiogrammes servent uniquement au « suivi des sujets », et n’entrent pas en compte dans l’évaluation des molécules. C’est donc au nom du respect des « bonnes pratiques cliniques »,
ces règles qui encadrent dans l’Union européenne les tests de
médicaments, que Bruxelles suspend la vente des génériques. Les
médicaments testés ne présentent aucun risque pour la santé humaine et
leur efficacité thérapeutique est avérée. L’EMA précise d’ailleurs
qu’ils pourront encore être utilisés dans le cas où il n’existe pas
d’alternatives pour les patients. Dans ce cas, les laboratoires ont au
maximum jusqu’en janvier 2016 pour apporter les données manquantes.
La
mise au ban de 700 médicaments a été révélée par l’agence allemande du
médicament, le Bfarm, dans un document publié le 22 juillet et repris
par la presse indienne, jusque là difficile à trouver sur le site
Internet de l’EMA. Ce n’est cependant pas la première fois que l’agence
européenne se fait « doubler » par une agence nationale, chaque Etat
restant maître de sa communication.
L’ANSM, qui n’a pas non plus
relayé l’information sur son site, a été la première à décider du
retrait de 25 médicaments en décembre 2014 et de 8 médicaments
supplémentaires en janvier. Selon le ministère de la santé, le retrait
s’est fait sans difficulté. « La question de la continuité de la
prise en charge des patients ne s’est pas posée car les médicaments
visés étaient peu utilisés en France, et il y avait des alternatives »,
indique-t-on avenue Duquesne. Suite au rappel de lots, les patients ont
été invités à prendre rendez-vous avec leur médecin pour adapter leur
traitement.
« Cela montre que les procédures de contrôle sont efficaces »
Alorsque la France, où seulement un tiers des boîtes vendues sont des
génériques, cherche à encourager leur usage, cette affaire pourrait-elle
miner ses efforts ? « Cela ne doit pas remettre en question la confiance dans les génériques », indique le ministère. «
Cela montre, au contraire, que les procédures de contrôle sont
efficaces, et que nous avons la capacité de contrôler ce qui se passe
sur les sites d’essais et de production, y compris à l’étranger ».
Dans un communiqué, GVK BIO qui conteste les conclusions de l’EMA, s’est déclarée « déçue par le fait que, malgré de multiples démarches, un dialogue scientifique n’ait pas été enclenché ».
Elle indique aussi avoir proposé de mener de nouveaux tests à ses
propres frais. Cette décision de la Commission européenne pourrait
prendre une tournure diplomatique. A la demande de GVK BIO, un comité
d’experts formé par le gouvernement indien a mené une contre-enquête au
cours de laquelle aucune anomalie n’a été constatée. En avril dernier,
le secrétaire d’Etat au commerce extérieur, Rajeev Kher, a menacé
Bruxelles d’entamer des procédures sur le plan commercial et judiciaire,
y compris de porter l’affaire devant l’Organisation mondiale du
commerce (OMC) si la suspension des mises sur le marché était confirmée,
comme cela vient d’être le cas.
Ce n’est pas la première fois que
la qualité des essais cliniques menés en Inde est mise en cause. Fin
juin, l’organisation mondiale de la santé (OMS) a émis une « Notice of
Concern », à savoir un avis exigeant des actions correctrices urgentes, à
destination de l’entreprise Indienne Quest Life Sciences après avoir
constaté des irrégularités similaires lors d’essais cliniques. Lors de
leur visite à Chennai, les enquêteurs de l’OMS avaient surpris des
techniciens de laboratoire en train de remplir à la hâte des formulaires
manquants, en les postdatant. Les mêmes électrocardiogrammes avaient
été retrouvés portant divers noms de patients à différentes dates. Dans
son courrier envoyé au laboratoire, l’OMS va plus loin, expliquant que
ces problèmes en Inde « semblent être systémiques par nature et
surviennent de nombreuses fois » avec d’autres entreprises du pays.
De multiples scandales
Cesincidents surviennent alors que le secteur indien des essais cliniques
est en train de se structurer après de multiples scandales dénoncés par
les ONG du pays. Un traitement de lutte contre le cancer du col de
l’utérus a été testé sur des jeunes sujets issus de populations tribales
par l’ONG américaine Path sans l’accord de leurs parents. Des victimes
de la tragédie de Bhopal ont aussi découvert que des médecins testaient
sur eux un nouveau traitement contre le cancer sans les avoir prévenues.
Entre 2005 et 2012, 2644 morts ont été recensés lors d’essais
cliniques, dont 80 y sont directement imputables, et 500 patients ont
souffert d’effets indésirables.
Fin 2013, la Cour suprême estimant
que « les essais cliniques sont un paradis pour les laboratoires
pharmaceutiques mais se révèlent être un enfer pour l’Inde » avait
décidé de les suspendre en attendant de nouvelles régulations encadrant
ces pratiques. En juin 2015, la loi a été amendée et de nouveaux comités
éthiques devraient voir le jour pour vérifier que les sujets donnent
leurs consentements au moment des tests, et perçoivent une compensation
financière en cas d’incident. Le suivi médical du sujet devra être enfin
documenté et archivé.
Le pays est encore loin de devenir le
centre mondial des essais cliniques mais il en prend le chemin. Avec
près de 16 % de la population mondiale, une grande diversité ethnique et
près d’une maladie sur cinq recensées sur la planète, l’Inde est idéal
pour tester un grand nombre de molécules. Seuls 2,7 % des essais
cliniques y sont effectués, mais ce chiffre a progressé de 3,7 % depuis
2007, alors qu’il a chuté aux Etats-Unis et en Europe. D’après les
prévisions du cabinet Frost & Sullivan, le secteur qui réalisait en
Inde 485 millions de dollars en 2010-2011 devrait doubler d’ici 2016.
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